Пандемия COVID-19 начинает забываться. Для многих слова «медицинские маски», «прививки», «изоляция» перестают быть тревожными маркерами, но это не значит, что ничего подобного больше не повторится. Стало понятно, что большинство правительств оказались абсолютно не готовы к подобным ЧП, и важно сейчас то, как будут выучены болезненные уроки. Сегодня мы попробуем разобраться, как их осмыслили наши чиновники.
Важно вспомнить, что основной реакцией на пандемию со стороны беларуского правительства, а вместе с ним и Минздрава, стала ложь. Начались массовые подтасовки данных по заболеваемости и смертности, существенно приуменьшавшие опасность происходящего. Оправдывали это, вероятно, тем, что хотели «успокоить народ», не считаясь с жертвами. На самом деле — пытались скрыть свою несостоятельность.
Информация о том, сколько пандемия унесла жизней беларусов и беларусок, на сегодняшний день выглядит крайне противоречиво. Официальный «счетчик» остановился 1 июля 2022 года на 994 037 зарегистрированных случаях и 7 118 смертях. Очевидно, что эти цифры не имеют никакого отношения к реальности. Инициатива «Народный опрос», следившая за заболеваемостью СOVID-19 в Беларуси, показывает значительно более высокие данные. А в статье, размещенной в одном из самых авторитетных медицинских журналов «The Lancet», говорится о смертности в пределах от 81 600 до 93 400 человек. Таким образом, официальная статистика по смертности от COVID-19 в Беларуси занижена более чем в 15 раз.
Чехарда с цифрами и фактами не завершилась после 2022 года. Все это время беларуский минздрав не просто скрывает реальные данные по пострадавшим и погибшим в результате пандемии, но и манипулирует общественным сознанием, заявляя, что полным ходом идет разработка (или она уже завершена?) отечественной вакцины от COVID-19 «БелКовидВак», которая должна полностью заменить признанные зарубежные аналоги.
На создание этой вакцины выделено уже не меньше $30 млн (это только та часть суммы, официальный след которой удалось проследить).
За последние несколько месяцев поступило немало важных новостей про этот проект. Мы решили объединить информацию, чтобы понять общую картину происходящего и сделать некоторые выводы.
Вакцина готова или нет?
Ответа на этот вопрос не удается добиться уже более полугода, за это время чиновники давали абсолютно противоречивые сведения о том, на какой стадии разработки она находится.
В декабре 2023 года главный санитарный врач Беларуси (на тот момент) Александр Тарасенко заявил, что: «Успешно прошла третья фаза клинических испытаний по внедрению вакцины». По сути, это означало бы, что ее можно уже запускать в широкое производство. Однако в марте 2024-го он же заявил, что готовы документы для прохождения третьей стадии.
Ранее Тарасенко рассказывал, что вакцина уже фактически зарегистрирована, сейчас пишет, что «заключительный отчет о проведении клинического исследования «БелКовидВак» будет оформлен к июлю 2024 года».
Активные беларусы и беларуски поставили перед собой задачу выяснить, что же происходит на самом деле, и написали петицию на портале Petitions.by, в которой требовали от Минздрава наконец разъяснить, на что было потрачено $30 млн бюджетных денег, каким образом велось испытание вакцины и на какой стадии сейчас находится разработка.
Ответ на эту петицию пришел напрямую от Александра Тарасенко, и в нем он противоречит всему, что говорил до этого: «документы для назначения клинического исследования «БелКовидВак» прошли в полном объеме процедуру комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертиз, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов». Получается, клинические испытания только планировалось проводить?
У нас есть более-менее достоверные данные только о первой и второй фазе испытания вакцины. Возникает ощущение, что третья фаза прошла/проходит/будет проходить в условиях строжайшей секретности. Это абсолютно не совместимо с устоявшимися мировыми практиками испытаний медицинских препаратов такой важности. По данным, полученным благодаря Белпол, выяснилось, что третьей фазы испытаний вообще не было в плане проекта по разработке вакцины.
Что с заводом по производству вакцин?
С производством «БелКовидВак» ровно такая же неразбериха, как и с разработкой вакцины. Завод по ее производству строят не первый год на базе предприятия «БелВитунифарм», которое расположено в деревне Должа Витебской области и специализируется на выпуске ветеринарных препаратов.
По данным из документов Минздрава, которые оказались в нашем распоряжении благодаря Белпол, проект изначально планировали реализовать с 2021 по 2023 год. Причем в августе 2022 года гендиректор «БелВитунифарм» Сергей Большаков сообщил о завершении модернизации имеющегося производства и утверждал: «Наша вакцина будет однозначно безвредной, все опыты уже проведены. Сейчас идет отработка для определения её конечной эффективности… Этот процесс займет около года».
Процесс определенно затянулся… В конце мая этого года года Минздрав отчитался о совещании по вопросам, связанным с завершением второй очереди строительства завода по производству вакцин. В этом отчете было очень мало фактической информации, ответа о том, в каком состоянии линия для производства вакцин, по большому счету, нам не предоставили.
Мы сравнили прогресс реализации проекта по фото. В ноябре 2022 года видно подготовленную площадку для строительства нового завода. В мае 2024 года — построен каркас 3,5 этажей нового здания. Google Maps подтверждает, что с 2021 года на территории завода других сооружений не появилось. Как следует из документов, строительство нового завода действительно началось в 2021 году, а к концу 2023 завершена только модернизация 8 этажа уже существующего ранее корпуса.
Однако 24 мая 2024 года замдиректора по развитию «БелВитунифарм» Владимир Машеро заявил: «Сейчас предприятие проходит сертификацию производства медицинских вакцин. Затем в июле планируем получить регистрационные документы и сертификат GMP, после чего будем готовы участвовать в тендерах на поставку первой отечественной вакцины против ковида».
На дворе — июль, и у нас есть обоснованные сомнения, что линия готова к производству вакцины. Опираясь на уклончивые рассказы и просочившуюся информацию, мы считаем, что на сегодняшний день можно предположить что:
- Строительство нового завода приостановлено.
- Проведена частичная реконструкция предприятия БелВитунифарм, предприятия, которое раньше выпускало только ветеринарные препараты.
- Теперь на выпуск действующего вещества вакцины ориентирован 8-й этаж производственного корпуса. А для фасовки препарата планируется задействовать цех номер 2 РУП «Белмедпрепараты».
Когда все заработает и как?
Из более свежих новостей: 30 мая Минздрав исключил из плана централизованных годовых закупок вакцину «Спутник Лайт». Ранее планировалось закупить 4 млн доз. Мы предполагаем, что планируется сделать ставку на беларускую вакцину «БелКовидВак». Да-да, ту самую, которая вроде бы протестирована, а вроде и нет. На мощностях предприятия, которое на словах уже готово разливать вакцину, а на деле выглядит как классический долгострой.
Благодаря Белпол к нам попали материалы государственной программы «Научно-техническое обеспечение качества и доступности медицинских услуг» на 2021 - 2025 годы. В программе подробно описан план по разработке, тестированию и производству беларуской «БелКовидВак».
Как мы уже обращали ваше внимание: сегодня общественности полноценно представлены лишь результаты первой и второй фазы клинических испытаний, чего совершенно недостаточно для выпуска на рынок новой вакцины. Мы были почти уверены, что третья фаза проходит в условиях секретности.
В реальности оказалось, что третьей фазы не запланировано.
Возможно, в будущем что-то изменится, но пока — нет.
В программе указано, что с начала 2024 года до конца 2026-го будут выполняться «работы по освоению продукции», что это значит на практике — непонятно.
Документ раскрывает и планы по планируемому объему выпуска «БелКовидВак»:
- 4,2 млн доз в 2024 году
- 8 млн доз — в 2025 году
- 5 млн доз — в 2026 году.
Теперь становится окончательно понятно, чем хотят заместить отмененную закупку 4 млн доз «Спутника-Лайт». Прогнозируемая стоимость одной дозы вакцины - 20 беларуских рублей.
В программе указано, что «Вакцина будет характеризоваться более низкой ценой, сопоставима с зарубежными аналогами по иммунологической эффективности и специфической безопасности».
Прокомментируем, что сопоставлять имеет смысл только с аналогичными инактивированными цельновирионными вакцинами, которые продемонстрировали наименьшую эффективность среди всех вакцин против COVID-19, особенно после появления многократно мутировавших вариантов вируса.
Также указано, что иммуногенность (по сути – готовность организма сопротивляться инфекции) будет составлять не менее 90%. Не ясно, как рассчитали этот показатель, нет никаких конкретных данных, указывающих на методику его оценки.
Сравнительная характеристика трех ключевых типов вакцин против COVID-19 по данным исследований показывает, что иммуногенность и эффективность инактивированных вакцин (а «БелКовидВак» относится к инактивированным) уступает всем другим типам.
Подводя итоги, сегодня мы можем предположить что:
- До сих пор непонятно, как в реальности будет выглядеть производство БелКовидВак. Заявленные планы строительства и модернизации не были выполнены. Есть много вопросов по прозрачности самого процесса строительства а также выбора завода, на базе которого хотят выпускать вакцину.
- В этапы выполнения задания по разработке вакцины не заложена III фаза клинических испытаний. «БелКовидВак» был зарегистрирован уже после II фазы испытаний, но как препарат для экстренного применения.
- Клинические испытания I и II фазы были запланированы и проведены в 3-4 квартале 2023 года. В эти же сроки проводилась оценка динамики сохранения антител. Логично, что требуется бОльший промежуток времени (хотя-бы шесть месяцев после введения вакцины), чтобы убедиться в сохранении достаточного уровня антител.
- Вариант вируса, который использован для производства вакцины, согласно плана ее разработки, не ясен. С учетом высокого потенциала к мутациям это значительно влияет на эффективность вакцины из-за постоянно появляющихся новых вариантов. Соответственно, эффективность вакцины будет постоянно меняться в зависимости от динамики эволюции SARS-CoV-2.
- Цель клинических испытаний I/II фазы заключалась только в подборе оптимальной дозы вакцины. Более логично было бы провести ранодомизированные исследования, где сравнить с аналогичной инактивированной вакциной от Sinopharm, которая уже используется в стране.
- Исследование спроектировано таким образом, что из него исключили людей с иммуносупрессией (подавленным иммунитетом). Непонятно для чего это сделано, так как это одна из наиболее уязвимых для вируса COVID-19 групп.
